淺談醫(yī)療級TPE通過ISO10993相關(guān)生物兼容性試驗(yàn)問題
近年來,TPE在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用呈增長之勢,筆者這個月接到五個關(guān)于做醫(yī)用材料的客戶,有找醫(yī)療導(dǎo)管TPE料,輸液器材料,TPE止血帶料等等,PVC讓人擔(dān)心其材料安全性,以及橡膠料成型加工周期長,唯有能快速成型又具有無毒環(huán)保性的TPE彈性體材料自然是脫穎而出,受醫(yī)療行業(yè)青睞。
昨日,筆者接到一個客戶的詢盤,是找TPE材料做輸液器和擠出透明管子,滴斗注塑成型,要注塑和擠出級別的,硬度80A,符合ISO10993級別的材料,客戶非常想急著試料。客戶也是懂料之人,于是我司工程師推薦牌號668501B2T,同時滿足客戶的注塑和擠出級別的要求,這款材料牌號應(yīng)用成熟,彈性佳,成型性好,而且我們公司的TPE材料有做ISO10993級別其中一項(xiàng)皮膚接觸測試報告。
不過筆者之前接到過一個找TPE材料跟心臟血液接觸的客戶,要求通過生物兼容性試驗(yàn)測試。國內(nèi)大多數(shù)TPE廠家一般可以提供SGS,ROHS,REACH,FDA,EN71,PAHs,NP,65,12P,DIN53160等測試報告,但是對相關(guān)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)測試報告做的非常少,一個是限于研發(fā)水平或研發(fā)方向的原因,另外一個是做這類測試,每年都會有一筆額外的費(fèi)用開支。如果訂單只是偶爾性,這樣投資回報率太低。
通常是醫(yī)療用品制造企業(yè)跟TPE廠家采購TPE原材料,然后做出成品,再進(jìn)行對產(chǎn)品的相關(guān)性醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn),如細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)等等,國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是GB/T16886,國外標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993。雖然目前主要是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來主導(dǎo)測試(TPE材質(zhì))醫(yī)療器械的相關(guān)試驗(yàn)測試,但TPE生產(chǎn)廠家若能自行做TPE材料的醫(yī)療相關(guān)試驗(yàn),則無疑會在激烈的同行競爭中占據(jù)更多優(yōu)勢。
我司TPE材料可以廣泛應(yīng)用在醫(yī)療用品上與醫(yī)療器械上,如做血壓計、呼氣罩、醫(yī)用霧化器配件、電子血壓計、醫(yī)用牙膠、輸液管輸液器、醫(yī)療手套、止血帶、醫(yī)床腳輪等等應(yīng)用,安全無毒,可提供皮膚刺激性測試ISO 10993-10測試報告,歡迎廣大醫(yī)療行業(yè)廠商來電來函咨詢!13602342196 廖先生 QQ:2996514557
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